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2019年9月欧美上市药品报告

2019年9月欧美上市药品报告

作者:小二

本报告重点资讯



本月有58种药品获得美国FDA批准上市,其中有2种为中国药企申报



本月有63种人用药品在欧盟获批上市

数据来源:药智数据欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站

一、美国FDA药品上市概述

本月通过FDA(美国食品药品监督管理局)审批上市的药品共计58个,由于篇幅限制,本文只列举中国药企在9月获得FDA审批上市的药品共计2个,详情见下表。

fosaprepitantdimeglumine(福沙匹坦双葡甲胺)是一种神经激肽-1受体拮抗剂,阿瑞吡坦(aprepitant)口服制剂的前体,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

单剂量福沙吡坦与格拉司琼和地塞米松联合使用,耐受性良好,对接受高致吐性癌症化疗(包括高剂量顺铂)的患者化疗引起的恶心和呕吐有效。

SUNGENPHARMALLC是由湖南景峰医药股份有限公司控股的子公司,专长于开发口服固体缓释控释、乳膏软膏和复杂的无菌注射剂产品。

SUNGEN与许多北美、欧洲和亚洲的仿制药公司建立了长期战略合作伙伴关系,在世界各地开发、生产制造和销售多种医药产品。

Apixaban(阿哌沙班)是由SUNSHINELAKE(广东东阳光药业有限公司)开发的一种口服抗凝血剂,俗称血液稀释剂,主要用于防止血液凝结。

众所周知,血液如果在微细血管中不正常凝结,会阻塞血管并造成血管附近细胞组织因为缺乏氧气而坏死。

如果阻塞发生在脑部,可能会导致中风或者短暂性脑缺血发作(transientishemicattack)。

Apixaban(阿哌沙班)其作用机制是在血小板凝结步骤中能够抑制凝血Xa因子,从而降低血液凝结的能力,最后防止血液因为凝结阻塞而造成的可能后遗症。

备注:本月中国药企在FDA获批上市的药品有2个,环比下降了400个百分点。

用户可前往药智美国FDA药品数据库(美国上市药品数据库)查询1939年至今所有FDA批准的在美国上市或曾经上市的药品,包括品牌药、通用名药、非处方药以及生物技术药品的相关信息。

二、欧盟药品上市概述

本月在欧盟获批上市的药品中,通过EMA集中审批上市的有2个,Epidyolex(大麻二酚)和Inbrija(左旋多巴),前者主要治疗患有癫痫综合征和婴儿严重肌阵挛性癫痫综合征的2岁幼儿,其主要活性成分为大麻二酚。

众所周知,癫痫是由过度引起的脑电活动改变钙离子的运动,大麻二酚作用于在细胞内钙离子运动中起作用的靶点,目前该药已被欧盟指定为孤儿药。

Inbrija是一种用于治疗成年人帕金森氏症(一种进行性的脑部疾病,可引起震颤、肌肉僵硬和运动迟缓)的药物。


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